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                剛剛,西門子7T磁共振獲NMPA批準

                剛剛,西門子7T磁共振獲NMPA批準

                來源:器械之家,未經授權不得轉載,且24小時后方可轉載。

                2022年6月,迄今為止最為強大的人體磁共振成像系統(tǒng),西門子7T磁共振系統(tǒng)MAGNETOM Terra正式獲批NMPA。MAGNETOM Terra是我國首款也是唯一一款獲得NMPA許可的超高場設備,同時也是全球首款同時具備NMPA、FDA以及CE許可的7T磁共振系統(tǒng)。這一里程碑事件標志著中國的磁共振臨床版圖被突破,正式開啟了超高場臨床時代!

                據悉,作為業(yè)界首款雙模態(tài)7T磁共振系統(tǒng),Terra能夠在臨床和科研兩個模態(tài)之間任意快速切換。其搭載的微結構成像平臺、代謝成像平臺以及多核成像平臺,從解剖結構、功能代謝、能量交換等多個維度發(fā)掘不同疾病的影像學生物標記物,有望在神經醫(yī)學、老年醫(yī)學、兒童醫(yī)學、運動醫(yī)學等領域的復雜疑難疾病精準診療中帶來巨大價值!

                器械之家,贊256

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                第一臺7T原型機到現(xiàn)在已20多年

                從第一臺7T原型機到現(xiàn)在已經20多年了,1988年,西門子公司率先開發(fā)出了全球第一臺4T磁共振設備,邁出了超高場強領域開拓性的一步,隨后首批4T磁共振被安裝在包括美國明尼蘇達大學等場地。

                1998年,美國俄亥俄州大學安裝了一臺8T磁共振,Robittaille教授展示了在超高場強8T場強下獲得的第一張人體磁共振圖像,并未獲得推廣。

                全球第一臺7T磁共振,明尼蘇達大學

                1999年,全球第一臺7.0T-MRI工程原型機安裝在明尼蘇達大學,由西門子公司和明尼蘇達大學合作研發(fā),該設備被Kamil教授稱為“Lego”7T,寓意為樂高積木一樣,通過各部件搭建而成。 這臺“Lego“ 7T的誕生,驗證了人體用7.0T的可行性,也讓西門子公司敏銳地看到了7T磁共振的巨大潛力,并決定開始獨立研發(fā)商業(yè)化7T磁共振。

                2002年,美國麻省總醫(yī)院安裝了全球第一臺商業(yè)化的科研用西門子7.0T,該7T由西門子公司整合了Magnex的磁體,并集成了梯度、射頻、主控制臺等部件,為MGH在超高場領域的研究立下汗馬功勞。

                全球第一臺商業(yè)化7T磁共振,美國麻省總醫(yī)院

                2005年,全球第一臺具備Tim技術的7.0T磁共振MAGNETOM 7.0T(西門子)誕生。

                2010年,我國第一臺7.0T磁共振落戶中科院生物物理所腦與認知科學國家重點實驗室,我國也開始步入了超高場強研究領域。

                2015年,西門子發(fā)布了第一臺可同時用于臨床和科研的7.0T磁共振MAGNETOM Terra。

                2017年,MAGNETOM Terra獲得了FDA和CE認證,在歐洲和美國正式用于臨床,首臺設備安裝于美國明尼蘇達州的梅奧診所,開啟了7.0T磁共振新的里程碑。

                7T磁體主要區(qū)別一覽

                特別值得一提的是,在磁體方面,西門子一直走在前沿。2003年,西門子收購了業(yè)界久負盛名的牛津磁體所有股份,從此它成為了西門子獨家全資控股的西門子牛津磁體公司。西門子牛津磁體工廠創(chuàng)造了業(yè)界的多個第一,全球第一臺具備主動屏蔽技術的1.0T、1.5T、3T磁體、全球第一臺具備大孔徑技術的1.5T、3T磁體均來自牛津。在7T領域,西門子牛津磁體也與安捷倫一起定制了第二代主動屏蔽磁體。

                基于該7T磁體的技術積淀和技術革新,西門子開發(fā)的全新一代7T磁共振于2017年底取得美國FDA和CE,打開了7T的臨床應用時代!這就是鼎鼎大名的MAGNETOM Terra,業(yè)內首臺臨床科研雙模7T磁共振!Terra推出后,迅速吸引了臨床用戶的目光,并接到了全世界潮水般的訂單。

                西門子醫(yī)療的第三代高效7T磁體,具備主動屏蔽技術,可空運到現(xiàn)場

                目前全球的用戶已經超過40家,在全球多個臨床用戶,如Mayo Clinic梅奧診所、BWH布萊恩女子醫(yī)院、USC美國南加州大學醫(yī)院、Penn Medicine賓大醫(yī)院等均已經安裝了西門子的臨床7T進行臨床精準醫(yī)學診療和科研工作。

                GE發(fā)布的SIGNA 7.0T磁共振

                其他廠家受到西門子推出Terra的壓力,也看到了臨床7T的市場。2020年底,GE公司采用第三方Tesla公司提供的7T磁體,同時集成了其在3T磁共振Premier中使用的梯度放大器等部件,推出了Signa 7.0T,與西門子的MAGNETOM Terra 7.0TMRI 是唯二的兩款FDA批準用于人體成像的超高場強(7.0T)的設備。

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                02

                MAGNETOM Terra為何如此受關注?

                T代表的是tesla,就是場強的大小,場強越大,信噪比SNR越高。T越大通常意味著可以提供更高的分辨率,以及能更快地對人體成像。在7T設備上, 可以達到0.5mm。在7T磁共振上,人類首次看到了信息是如何在人類的大腦中神經元之間傳導。

                大家知道,傳統(tǒng)的臨床磁共振場強是1.5T和3T,而7T以上的磁共振場強被稱為超高場(UltraHigh Field),一直沒有用于臨床。

                但近年來,西門子與科研機構共同研究發(fā)現(xiàn),7T提供了數倍于傳統(tǒng)3T磁共振的信噪比和空間分辨率,在神經、血管、腫瘤、骨關節(jié)等多個方面都會帶來全新的突破性進展。尤其是在目前常規(guī)影像設備難以診斷的神經退行性疾病如阿茲海默氏病、帕金森病等疾病的發(fā)病機理、早期診斷、治療方案確定以及治療效果評估上,有著極大的潛力。

                這款全新的7T MAGNETOM Terra具有哪些亮點呢?

                首先,全新設計的磁體

                MAGNETOM Terra 使用了西門子牛津磁體公司全新設計的磁體系統(tǒng),該系統(tǒng)的指標超越了過去25年超高場領域所有的產品。Terra也因此成為全球唯一一款使用廠家原生磁體的7T系統(tǒng)。

                新的磁體采用了獨特的設計和熱平衡材料,最大限度的減少了核心部件間相互作用;還具有更穩(wěn)定的結構,更高的磁體穩(wěn)定度、更佳的靜態(tài)磁場均勻度和動態(tài)磁場均勻度,從而為臨床帶來更高的圖像質量。

                最關鍵的是,對比傳統(tǒng)7T磁體,MAGNETOM Terra的重量僅為20噸左右,減少了50%。這使得Terra相對于傳統(tǒng)7T磁共振,場地要求減少50%以上,安裝速度加快50%以上,為臨床的大規(guī)模應用奠定了基礎。

                其次,強勁的梯度系統(tǒng)

                MAGNETOM Terra在業(yè)界首次實現(xiàn)了兩倍于傳統(tǒng)7T的超強梯度性能,實現(xiàn)超快速、超高效、超高分辨功能磁共振成像,如此高性能的梯度系統(tǒng)無論對于科研還是臨床都帶來了更多可能。

                1毫米的各向同性分辨率DTI:神經纖維束的交叉細節(jié)顯示

                0.8毫米的各向同性分辨率:精確劃分灰質和白質

                0.8毫米的各向同性分辨率:超精細的解剖細節(jié),例:小腦的精細結構

                第三,.業(yè)界最高的射頻系統(tǒng)

                MAGNETOM Terra使用Tim 技術,可以獲得超高通道數的獨立射頻數據接收能力,為臨床提供了更為強大的系統(tǒng)采集能力,數據采集能力達到傳統(tǒng)7T兩倍,帶來無窮的科研可能。

                超精細的解剖細節(jié):T2對比,0.17 x 0.17 x 0.8毫米分辨率超高

                (TOF)300微米的各向同性分辨率顯示最小的血管

                此外, MAGNETOM Terra也是全球首臺全部部件均由廠家SIEMENS原生設計、制造和提供后期維護的7T磁共振,在提供穩(wěn)定的系統(tǒng)性能的同時也為未來的系統(tǒng)安全性提供了充分的保障。

                目前,MAGNETOM Terra已于2017年順利取得FDA 和CE認證,在歐洲和美國已經可正式用于臨床!西門子在超高場領域已深耕20年以上,全球超過70%的7T磁共振來自于西門子,到目前為止,如果說7T還有少數廠家能夠提供的話,包括9.4T、10.5T、11.7T等在內的超過7T的超高場磁共振系統(tǒng)則只有SIEMENS是全球唯一供應商!

                02

                7T在中國

                在2010年,我國的中科院生物物理所就已經引進了西門子MAGNETOMTerra 7.0T磁共振,這臺西門子的設備是中國首臺,亞洲的第二臺。如今,西門子7T陪伴中國科研走過11年,這幾年我天壇醫(yī)院、浙大、解放軍301總院和復旦大學等也陸續(xù)安裝了西門子MAGNETOMTerra 7.0T磁共振,但是大都用于科研用途。

                中科院生物物理研究所

                不僅僅是國際學者,國內頂尖的醫(yī)學和工程專家也走在7T的最前沿,在超高場的研究中發(fā)揮著光與熱。早在2011年,中國科學院生物物理所腦與認知科學國家重點實驗室就安裝了中國第一臺7T磁共振系統(tǒng)。

                自投入使用以來,該中心圍繞著腦疾病形成了從硬件開發(fā)(射頻線圈等)、序列開發(fā)、參數優(yōu)化以及數據分析的研究閉環(huán)。已經在顱內靜脈,動態(tài)血管成像,腦腫瘤,腦血管畸形診斷,煙霧病等多個領域取得十分有說服力的成果。

                特別是在腦小血管病領域,該實驗室在一系列高影響因子文章中發(fā)表了豆紋動脈成像的研究進展。首先在管壁成像方面,研究者在7T上獨創(chuàng)地采用基于空間選擇性激發(fā)脈沖的內容積3D快速自旋回波(IV-SPACE)序列,將顱內血管壁成像的空間分辨率提升到了0.3mm各向同性,可為穿支動脈粥樣硬化病變等研究提供直接的影像學資料。

                相比于傳統(tǒng)SPACE,IV-SPACE在7T上可觀察到遠端更微小的豆紋動脈管腔和管壁

                更進一步的是,研究人員發(fā)展了一套基于7T PC-MRA定量豆紋動脈血流速的方法,并將其用于研究CADASIL患者的腦小血管血流速變化。研究結果發(fā)現(xiàn),與健康對照組相比,CADASIL患者的豆紋動脈血流速有所下降,且與其腔梗數量、白質高信號評分、腦微出血數量等傳統(tǒng)的腦小血管病影像指征高度相關。這些結果表明,7T PC-MRA可作為無創(chuàng)評估腦小血管病的小血管功能障礙的有效工具。

                7TPC MRA能有效鑒別CADASIL患者與健康志愿者腦小血管流速的不同

                浙江大學神經與認知科學研究所

                浙江大學神經與認知科學研究所于2016年引進了國內第一臺主動屏蔽MAGNETOM7T磁共振成像平臺,并且于2021年春季完成梯度系統(tǒng)的整體升級。

                該7T磁共振成像平臺聚焦腦認知與神經基礎研究,已為國內外研究組、醫(yī)院等多家單位提供了40余項的科研服務工作,發(fā)表30多篇高質量SCI文章、獲得8項國家發(fā)明專利。特別是Anna Wang Roe教授團隊巧妙的整合了紅外激光刺激和超高場功能磁共振掃描(INS-fMRI),助力更深入理解大腦的連接方式和工作原理,繼而更好地獲取疾病和精準調控相關腦結構和功能,這個重要成果也入選了2019年度中國十大醫(yī)學科技新聞。

                浙江大學研發(fā)的7T INS-fMRI技術。(A)刺激范式。(B)已知神經投射。(C)實驗得到皮層到丘腦的鏈接。黃色高亮處腦區(qū)的活動,因激光刺激二增強。刺激點位于D中紅色星型圖案處。(D)試驗獲得皮層到皮層的連接。紅色星型圖案代表刺激點,黃色高亮處為連接點。(E)隨機光強度提高,刺激點與連接點的響應都增強。

                同時,該研究所還致力于磁共振全新軟硬件平臺的開發(fā)工作。繼成功開發(fā)了多個7T磁共振人體及動物線圈之后,該研究所白瑞良教授團隊與浙江大學藥學院凌代舜團隊合作,開發(fā)了全新的小尺寸鐵納米顆粒磁共振造影劑(P-UDIOC)和T1-T2雙模態(tài)磁共振成像序列(UHF-DCE-MRI),首次在百微米尺度上實現(xiàn)了顱內微小血管的快速無創(chuàng)成像。該成果也發(fā)表在頂級期刊ADVANCED MATERIALS(IF影像因子=27)上。

                相比于傳統(tǒng)造影劑(圖1b,c),造影劑P-UDIOC組(圖1a)大鼠腦部血管在MAGNETOM 7T磁共振上信號顯著增強,且SNR在15~90min內持續(xù)高于傳統(tǒng)造影劑(圖1d),并清楚地分辨識別直徑約為140 μm的腦膜中動脈(圖1e)。

                復旦大學類腦智能科學與技術研究院

                作為首個國家腦科學數據庫臨床合作單位之一的復旦大學類腦智能科學與技術研究院于2019年啟用了亞洲首臺臨床科研雙模7T磁共振系統(tǒng)——西門子MAGNETOM Terra。該設備主要用于解析精細腦結構與功能并呈現(xiàn)大腦各種神經遞質的分布,解碼人類的思維過程,并計劃開展大規(guī)模的中國人腦部磁共振圖譜采集。

                目前,該研究院已經與多家單位合作采集了腦卒中、抑郁癥等國內重大腦疾病數據1.5萬例,并同時圍繞精神分裂癥、抑郁癥、自閉癥、腦卒中、精神退行性疾病等六個隊列,采集環(huán)境、行為、遺傳、腦影像、神經等數據,與全球主流生物數據庫建立合作共享機制,致力于2023年建成全球最大規(guī)模的全維度腦數據庫。

                與此同時,Terra也被用于不典型多發(fā)膠質瘤等腦部腫瘤的精準診斷研究中。這項與華山醫(yī)院合作的課題顯示7T能有效解決臨床上3T掃描對其的術前診斷及疾病分級容易發(fā)生偏差的問題。由于高場強的相關特性,7T 能很好的將病灶的影像學特征與顱內正常組織相區(qū)分,對于臨床實踐也具有寶貴參考價值。這一成果也發(fā)表在2021年國際磁共振年會 (ISMRM) 中。

                MAGNETOM Terra 上獲得的多模態(tài)成像能有效鑒別不同級別膠質瘤

                天壇神經影像研究中心

                2020年6月3日,頂級科研型7T超高場磁共振MAGNETOM Terra正式入駐天壇神經影像研究中心。天壇神經影像研究中心隸屬于北京天壇醫(yī)院國家神經系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心,是由北京市神經外科研究所、北京天壇醫(yī)院和北京腦科學與類腦研究中心聯(lián)合建設,以神經疾病影像研究為核心,結合臨床醫(yī)學、基礎醫(yī)學和工程研發(fā)及轉化等醫(yī)工交叉學科,與天壇醫(yī)院神經外科、神經內科及放射科深度合作,形成基礎與臨床研究和教學一體化的神經科學研究中心。

                磁體運輸到場

                天壇神經影像研究中心擁有國際頂級的7T超高場和3T磁共振科研專用平臺,承擔前沿臨床研究的影像學方案設計、技術開發(fā)、流程管理、數據采集和數據分析等任務,國際頂級研究機構合作開發(fā)影像新技術和核心軟件,積極開展人工智能和大數據影像分析的創(chuàng)新工作。

                北京天壇醫(yī)院常務副院長兼天壇神經影像研究中心主任王擁軍教授指出:“首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院神經內科及神經外科的疾病診治及臨床基礎研究方面均居于國內領先地位,具備豐富的神經系統(tǒng)疾病臨床資源和堅實的研究基礎;超高場7T科研專用磁共振的引進將會大大助力神經系統(tǒng)疾病機制和診療的相關研究,期待未來在臨床疾病和腦科學研究方面取得突破進展,做出重要貢獻?!?/p>

                Terra 7T在我國獲得臨床準入意義非凡,但這一歷史時刻的到來并非一帆風順。2020年后,新冠疫情肆虐,極大增加了注冊過程中技術交流的復雜程度,但這一切都沒有阻擋7T進入我國臨床的腳步,相信MAGNETOM Terra一定會不負眾望,為我國精準醫(yī)療的開拓提供助力。

                鄭重聲明:本文內容及圖片均整理自互聯(lián)網,不代表本站立場,版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系管理員(admin#wlmqw.com)刪除。
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