近年來隨著輕醫(yī)美項(xiàng)目越來越受到愛美人士的青睞，水光針成了醫(yī)美的入門級(jí)項(xiàng)目。今年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄》將水光針明確調(diào)整為三類醫(yī)療器械，從此邁向合規(guī)之路。
但近日有業(yè)內(nèi)人士報(bào)料，“近九成醫(yī)美機(jī)構(gòu)違規(guī)使用水光針頭，有機(jī)構(gòu)買來三類針頭應(yīng)付上級(jí)檢查，在求美者臉上用顯微針（一類醫(yī)療器械）?！?/p>
南都記者查詢電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，多家平臺(tái)打擦邊球，網(wǎng)售的三類水光針針頭實(shí)際為一二類針頭，部分食品店、保健品店違規(guī)銷售醫(yī)療器械。
醫(yī)生提醒，顯微針不得用于注射，使用非無菌針頭更易過敏感染，出現(xiàn)皮膚紅腫、發(fā)熱、疼痛等不良反應(yīng)。
亂象
水光針假貨、水貨橫行
九成醫(yī)美機(jī)構(gòu)針頭違規(guī)
目前市面上，一劑水光針的價(jià)格從幾百到幾千，甚至上萬元不等，主要由機(jī)打儀器、針劑、塑膠件、針頭等組成，其中最大成本來自針劑（玻尿酸），直接決定注射效果。
因?yàn)榻晁忉樇儇?、水貨橫行，消費(fèi)者會(huì)特別關(guān)注針劑質(zhì)量，可能一直到爛臉都沒想到，問題就出在小小的針頭上。
水光針作為一種注射類護(hù)膚療法，需要將以透明質(zhì)酸為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層，主要功效是補(bǔ)水鎖水，有手打（醫(yī)生手診注射）和機(jī)打（醫(yī)生操作水光儀器注射）兩種方式。
其中，機(jī)打操作時(shí)間快、注射深度一致、注射量精準(zhǔn)、痛感相對(duì)低，因而市面上多采用機(jī)打方式，違規(guī)使用水光針針頭主要出現(xiàn)在機(jī)打上。
一位經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械水光針頭的廠商透露，當(dāng)前醫(yī)美機(jī)構(gòu)違規(guī)使用水光針針頭現(xiàn)象普遍，近九成醫(yī)美機(jī)構(gòu)用一類醫(yī)療器械“顯微針”（備案名稱），或二類醫(yī)療器械“一次性使用注射針”（備案名稱），代替國(guó)家要求的三類醫(yī)療器械水光針頭“一次性使用無菌注射針”（備案名稱）。
原因主要有四點(diǎn)：
一是出于成本考慮。三類醫(yī)療器械的針頭價(jià)格貴，價(jià)格去到45 60元/個(gè)，是顯微針3 4倍，二類針頭也要20 25元。用顯微針代替三類醫(yī)療器械針頭，若按醫(yī)美診所平均每月接待1000個(gè)水光針顧客計(jì)算，僅針頭就能省4 5萬元/月。顧客量更多，則能節(jié)省的成本更大。
美容儀器廠商介紹針頭價(jià)格。
二是正規(guī)針頭企業(yè)少。從審批上看，一類證最快兩星期能下來，而三類證獲批通常需2 3年。這導(dǎo)致獲批三類針頭的企業(yè)少，目前僅4家，二類和一類醫(yī)療器械有近80家獲批，“特別這兩年內(nèi)新增了60多家。”一家業(yè)內(nèi)針頭廠商表示。
三是監(jiān)管難度大。不少醫(yī)美機(jī)構(gòu)會(huì)先買少量正規(guī)針頭應(yīng)付相關(guān)部門檢查，實(shí)際操作中大量使用顯微針替代，黑診所的針頭可能還是“三無”產(chǎn)品。
四是消費(fèi)者基本不懂其中“貓膩”。醫(yī)美機(jī)構(gòu)操作時(shí)不會(huì)告知消費(fèi)者采用的是何種針頭，而就算說了消費(fèi)者也不懂內(nèi)情。
“雖然世界超八成玻尿酸來自中國(guó)，但水光針起源于韓國(guó)，2020年國(guó)內(nèi)才出現(xiàn)首張水光產(chǎn)品三類證，隨著近兩年資本入駐和需求激增，針頭品牌才漸漸多起來?！币晃毁Y深代理商分析，如果醫(yī)美機(jī)構(gòu)都用正規(guī)三類針頭，預(yù)計(jì)可以帶來100% 200%的銷售增量。
那正規(guī)水光針頭都流向哪里？上述銷售經(jīng)理介紹，大型醫(yī)美醫(yī)院、公立醫(yī)院美容科是他們的主要客戶，前者占到90%以上，得益于高端醫(yī)美機(jī)構(gòu)為推廣主動(dòng)開展的消費(fèi)者教育，兩成以上顧客會(huì)掃一掃針頭上的UDI碼（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)），從而鑒別針頭來源。
調(diào)查
食品店網(wǎng)售針頭
多家電商平臺(tái)打擦邊球
《2020年中國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書》披露， 2019年具備醫(yī)美資質(zhì)的機(jī)構(gòu)約為1.3萬家（2017年為9000家），無資質(zhì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)數(shù)量估算超過8萬家（2017年為6萬家）。
那么大量醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用的針頭來自哪里？
在淘寶、拼多多、京東上搜索“德瑪莎”（三類醫(yī)療器械水光針針頭，進(jìn)口），多出現(xiàn)“韓國(guó)進(jìn)口”“顯微針”等字樣，月銷量1千 10萬+不等，九針頭價(jià)格低至5.8元/個(gè)，京東價(jià)格相對(duì)較高，一只針頭標(biāo)價(jià)30元 上百元不等。在短視頻平臺(tái)抖音搜索“德瑪莎針頭”則顯示結(jié)果為空。
店鋪名稱也五花八門，除了醫(yī)療器械專營(yíng)店，還有食品店、母嬰店、保健品店等。多位客服均表示，“顯微針可用于水光針注射，合法生產(chǎn)且有正規(guī)備案，消費(fèi)者可放心購(gòu)買?！?/p>
淘寶平臺(tái)上的德瑪莎（三類醫(yī)療器械），均為一類醫(yī)療器械的顯微針。
隨機(jī)點(diǎn)開一個(gè)鏈接，評(píng)論區(qū)上百條留言中，有美容店、醫(yī)美診所買來給顧客注射，也有求美者自購(gòu)自打的，均對(duì)產(chǎn)品效果有詳細(xì)評(píng)論。
一位水光針廠商表示，因?yàn)閺S商在各地都有代理商，為避免價(jià)格混亂，目前包括德瑪莎在內(nèi)的4家三類水光針針頭，均未曾在電商平臺(tái)銷售，因此網(wǎng)售的所謂“德瑪莎”均為水貨、假貨。
據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，對(duì)從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可管理，經(jīng)營(yíng)單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，生產(chǎn)工藝、無菌保存等要求，也會(huì)遠(yuǎn)高于一類和二類醫(yī)療器械。
科普
顯微針不得用于注射
二類針非無菌需消毒
用了假針頭，當(dāng)消費(fèi)者出現(xiàn)過敏時(shí)，醫(yī)美機(jī)構(gòu)也可以用“藥品具有副作用，存在個(gè)體差異”來推脫責(zé)任。
“水光針頭的保質(zhì)期都是三年，儲(chǔ)存時(shí)間變長(zhǎng)容易滋生細(xì)菌，破皮注射水光針后，臉部出現(xiàn)輕微的紅腫，屬于正常的現(xiàn)象。萬一出現(xiàn)過敏發(fā)炎，一般3、4天就會(huì)自動(dòng)好轉(zhuǎn)?！币患裔t(yī)美機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人補(bǔ)充道，遇到“難纏”的顧客，機(jī)構(gòu)送點(diǎn)小禮品或免費(fèi)醫(yī)美項(xiàng)目就能解決。
南都記者從“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”查詢得知，目前我國(guó)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械水光針頭（一次性使用無菌注射針）主要為四款，注冊(cè)人分別為：北京航天卡迪技術(shù)開發(fā)研究所、韓國(guó)順打股份有限公司、蘇州瀚諾馨生物科技有限公司、（株）坤泰韓國(guó)CONTAC KOREA CORPORATION。
目前我國(guó)批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械水光針頭（一次性使用無菌注射針）僅上述四款。
獲得國(guó)家批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械水光針針頭（一次性使用注射針）有2款；而作為一類醫(yī)療器械的水光針頭（顯微針）共有74款。
獲批二類醫(yī)療器械水光針針頭有2款。
獲批一類醫(yī)療器械的水光針頭（顯微針）有74款。
上述網(wǎng)站同時(shí)注明針頭適用范圍：
顯微針用于探、撥、挑、刺組織建立通路，比如流膿、青春痘、小節(jié)水腫挑刺，不得用于注射。（奇怪的是，備案僅供表面涂抹用的顯微針，基本都呈空心可注射狀，也有五針、九針。）
一次性使用注射針供人體皮下、皮內(nèi)注射用，非無菌提供，可重復(fù)使用。（很多醫(yī)美機(jī)構(gòu)并不知道這一點(diǎn)，加上一個(gè)針頭有五針、九針，消毒過程中也有安全風(fēng)險(xiǎn)。）
一次性使用無菌注射針適用于面部鼻唇溝真皮層注射透明質(zhì)酸，只可由具有資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員操作，限定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
消費(fèi)提醒
使用非無菌針頭更易過敏
違規(guī)操作嚴(yán)重可吊銷執(zhí)照
違規(guī)使用水光針針頭，存在哪些安全風(fēng)險(xiǎn)？南都記者咨詢了多名整形科醫(yī)生。
“水光針因?yàn)榍秩胧讲僮?，剛打完水光后臉部輕微紅腫是正常現(xiàn)象，一般會(huì)在術(shù)后三天內(nèi)消退，患者只需要做好術(shù)后臉部的護(hù)理工作就可以?！蓖瑫r(shí)廣東省第二人民醫(yī)院整形美容科主治醫(yī)師李方偉提醒，3天以上紅腫還不消退甚至加重，就要考慮注射劑、注射環(huán)境、針頭等原因，需要去專業(yè)的科室就診及時(shí)治療，避免嚴(yán)重后果。
李方偉表示，一二類針頭非無菌包裝，考慮到高溫滅菌、等離子消毒會(huì)破壞原包裝、影響針頭質(zhì)量和針頭銳度，也明顯增加成本和工作量，且第三方消毒機(jī)構(gòu)也不接受一次性器械的二次消毒，所以醫(yī)美機(jī)構(gòu)通常不會(huì)將采購(gòu)的顯微針再次消毒，使用非無菌針頭更易過敏、感染。
一位大型醫(yī)美機(jī)構(gòu)微創(chuàng)整形醫(yī)生表示，侵入式針頭如果工藝、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)不達(dá)標(biāo)，注入皮膚后可能出現(xiàn)皮膚紅腫、發(fā)熱、疼痛等感染反應(yīng)。
多位醫(yī)生提醒，求美者應(yīng)選擇正規(guī)的整形醫(yī)院注射水光針，在注射后的24 48小時(shí)內(nèi)，保持局部皮膚的清潔干燥。同時(shí)避免到高溫的環(huán)境，不能被紫外線長(zhǎng)時(shí)間的暴曬，飲食以清淡為主，忌口辛辣刺激食物。
廣東國(guó)鼎律師事務(wù)所高級(jí)合伙人廖建勛律師表示，醫(yī)美本質(zhì)上是醫(yī)療行為，消費(fèi)者在治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械和操作過程涉嫌違規(guī)，可以向衛(wèi)健委提起行政投訴，由衛(wèi)生監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查處罰，或者向消費(fèi)者保護(hù)委員會(huì)提起調(diào)解申請(qǐng)，如果發(fā)生人身?yè)p害還可以向法院提起民事訴訟。
具體操作方法上，律師建議，消費(fèi)者有相關(guān)機(jī)構(gòu)初步違法的證據(jù)，就可以舉報(bào)到衛(wèi)生監(jiān)管部門進(jìn)行維權(quán)。如果違法情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)被行政處罰，如被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，或由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等。同時(shí)他提醒，電商平臺(tái)也應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械銷售行為起到平臺(tái)的監(jiān)管責(zé)任。
采寫：南都記者 楊麗云 實(shí)習(xí)生 莊欣銳
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